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- 2026-10-02 发布于广西
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GUIDELINESFORTHEPREPARATIONOFMEDICALDEVICEPRODUCTTECHNICALREQUIREMENTS医疗器械产品技术要求编写指导原则(2022修订版)深度解读从什么都想列到只列该列的——掌握性能指标准入新规则,提升注册申报一次性通过率法规合规性能指标注册申报实务
课程目录CONTENTS01法规背景与定位上位依据·适用范围·修订动因02基本要求与六大组成五大规范·名称规格·术语附录03性能指标的核心重构客观判定·不宜列入·准入四问04检验方法与附录方法学验证·编号对应·附录扩展05格式要求与关键变化精简化
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