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不合格医用耗材隔离与销毁处理流程

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构内不合格医用耗材的管理，确保临床使用安全，防止因不合格耗材流入临床使用环节而造成医疗安全隐患或对患者健康造成损害，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本流程。本流程旨在明确不合格医用耗材的发现、报告、隔离、评审、审批及销毁处理的全过程管理要求，实现可追溯闭环管理。

1.2适用范围

本流程适用于本院各科室、部门在医用耗材采购、验收、储存、养护、出库、临床使用及售后反馈等各个环节中发现的，因质量、包装、标识、效期、运输损坏或其他