药物临床试验认定检查准备PPT课件.pptVIP

南京中医药大学附属医院江苏省中医院南京中医药大学附属医院江苏省中医院药物临床试验机构、各专业资格认定检查准备申请资格认定的医疗机构具备条件

(2004SFDA-44号令-第六条)1已取得医疗机构执业许可2申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致3具有与药物临床试验相适应的设备设施4具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力5具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数6具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员7具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训8具有药物临床试验管理制度和标准操作规程9具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施程序申请药物临床试验机构资格认定申请表电子、书面受理资料审查省卫生厅:初审，15个工作日省食品药品监督管理局:形式审查，15个工作日SFDA行政受理服务中心:受理决定，5个工作日现场检查审核公告资料准备要点医疗机构执业许可证：有效期内，执业地点、诊疗科目与专业一致医疗机构概况：整体情况、专业科室、临床检验、试验管理、设备设施防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案：共有、各学科专业特有药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况工作场所，机构管理人员（主任、机构办