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药品质量管理规范（GMP/GSP）期末考试速记列表

一、核心基础概念（必考基础）

1.GMP药品生产质量管理规范

定义：适用于药品生产全过程的质量管理规范，核心是防污染、防混淆、防差错，保证药品生产质量稳定、安全、有效。

适用范围：药品原料药、制剂生产全过程，包含生产、检验、包装、储存、放行等所有环节。

核心宗旨：最大限度降低药品生产过程中人为差错、设备污染、交叉污染风险，建立标准化质量管控体系。

2.GSP药品经营质量管理规范

定义：针对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等经营全链条的质量管理规范。

适用范围：药品批发企业、零售企业、药品连锁企业等所有药品经营主体。

核心