20263级生殖健康咨询师考试（咨询技能）历年参考题库含答案详解.docxVIP

20263级生殖健康咨询师考试（咨询技能）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共100题）

1、药品生产企业在变更生产工艺时，应当履行什么程序？

A.直接实施变更无需审批

B.经评估验证并按要求申报批准

C.仅在内部备案即可

D.通知客户后自行调整

2、药品生产中的自检是指什么？

A.企业对自身质量管理体系进行的系统性内部审核

B.监管部门对企业进行的现场检查

C.企业对员工的操作技能考核

D.企业对供应商的审计评估

3、药品生产记录应当由谁签字确认？

A.仅需操作工签字

B.操作人员和复核人员均应签字

C.仅需质量管理人员签字

D.无需签字，电子记录即可

4、药品生产企业在药品放行前，质量受权人应当审查哪些内容？

A.仅审查产品外观

B.审查批生产记录、检验记录及偏差处理情况

C.仅需确认产品包装完好

D.仅审查销售合同信息

5、药品生产中的CAPA是指什么？

A.成本控制与绩效评估

B.纠正措施与预防措施

C.产品质量检测程序

D.生产设备维护计划

6、药品生产企业在储存物料时，应遵循什么原则？

A.各类物料可混放，节省空间

B.物料应按性质分类存放，防止混淆和污染

C.所有物料统一放置即可

D.仅需要保持干燥环境

7、药品生产质量管理规范中，水系统应定期进行什么操作？

A.无需特殊管理

B.清洁