中药新药临床试验的设计与实施(广州中医药大学-新药中心-袁捷).pptVIP

中药新药临床试验的分期I期临床：观察人体对新药的耐受程度。有条件时，可进行对药物在体内吸收、分布、代谢与排泄等药代动力学的研究。II期临床：对新药的有效性和安全性作出初步的评价，推荐III期临床试验的最佳用量。（治疗组和对照组100对)III期临床：是扩大的临床试验，进一步对新药的有效性、安全性作出客观的评价。(治疗组300例;对照组100例.)IV期临床：新药经批准生产、上市后进行的监测。重点考察在社会人群中的大样本使用的安全性，尤其是有关的罕见不良反应和严重不良反应情况。临床试验方案的设计临床研究的三大原则对照原则:空白对照、安慰剂对照、有效对照、交叉对照、相互对照随机原则:简单随机、抽签随机、数字化随机盲法原则:单盲法、双盲法临床试验方案内容1.前言2.研究目的3.合格受试对象的选择4.临床试验实施方法(1)临床试验方法(2)病例分配及病例数(3)给药方案(4)对照药的选择(5)有效性的评价(6)安全性的评价(7)随访(8)疗效判断标准及等级(9)治疗依从性(10)统计处理方法药物临床试验管理规范新药开发研究中心袁捷2011年5月自我介绍:袁捷，研究员1995年浙江中医学院