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中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.中药饮片生产企业质量管理部门应当履行的核心职责不包括：

A.审核批生产记录

B.批准物料供应商

C.监督厂房设施清洁消毒

D.制定质量标准

答案：C（监督厂房设施清洁消毒属于生产管理部门职责，质量部门负责质量监督与标准制定）

2.中药材净制过程中，对于需去毛的药材（如金樱子），关键质量控制指标是：

A.杂质含量≤1%

B.残留绒毛肉眼不可见

C.水分含量≤13%

D.灰分含量≤5%

答案：B（去毛操作核心是消除非药用部位，肉眼不可见绒毛为主要控制指标）

3.毒性中药饮片生产车间应当实行的特殊管理措施是：

A.双人双锁管理

B.每日清场两次

C.空调系统独立回风

D.生产记录保存10年

答案：A（毒性饮片需执行双人双锁、专柜存放等特殊管理要求）

4.中药饮片批生产记录应当至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据GMP要求，批生产记录保存至有效期后1年，未规定有效期的保存3年）

5.中药材验收时，对于同一批号的中药材，取样件数的计算方式为：

A.总件数≤5件，逐件取样

B.总件数5-99件，随机取5件

C.总件数100-1000件，按5%取样

D.总件数＞1000件，超过部分按1%取样

答案：D（正确取样规则