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医疗器械临床评价，豁免临床≠不用准备资料.docx

医疗器械临床评价，豁免临床≠不用准备资料.docx

    医疗器械临床评价

    豁免临床兰不用准备资料

    豁免临床

    评价

    二

    二

    什么资料

    都不用做

    正确理解：豁免的是临床试验，不是全部临床评价资料。

    临床文献/

    临床文献/经验数据

    是否豁免临床试验，应结合产品品情况和现行法规判定。

    先分清两个概念

    临床评价≠临床试验

    临床评价

    通过等同对比、临床试验、临床文献、临床经验数据等途径，证明产品安全、有效。

    临床试验

    临床评价的证据途径之一，指在人体中进行的系统性研究。

    豁免临床试验，意味着可以不通过临床试验获取证据；但仍要完成临床评价。

    资料工作不能停

    资料工作不能停

    为什么可以豁免?

    因为已有足够证据证明安全、有效

    部分情形可豁免

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