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肿瘤AI辅助诊断应用专家共识（2025版）

一、总则

AI辅助诊断的临床价值不在于替代医师读片，而在于通过标准化、可量化、可追溯的流程压缩不同医疗机构与不同年资医师之间的诊断差异——这是本共识区别于一般产品说明书的根本立场。本共识的每一条款均围绕医师仍是最终决策者这一前提展开，对算法本身不做评价，只对算法如何进入临床、如何被使用、如何被监督做出可执行的约束。

（一）适用范围

本共识适用于二级及以上医疗机构中，使用已获国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证的AI辅助诊断软件（作为医疗器械的软件，SaMD），对成人（年龄≥18

以下情形不适用本共识：

处于临床试验阶段、尚未取得注册证的研究性算法；

仅用于影像后处理的工具（如多平面重建MPR、容积再现VR），不涉及自动判读；

患者端自查或健康科普类应用；

医疗机构间远程会诊中由对端医师人工完成的判读。

（二）术语定义

术语

缩写

含义

作为医疗器械的软件

SaMD

用于医疗目的、本身为软件的医疗器械，受NMPA监管

计算机辅助检测

CADe

标注病灶位置、给出检测概率

计算机辅助诊断

CADx

对已检出病灶给出良恶性、分级、分类判断

人在回路

HITL

算法输出必须经有资质医师复核后方可生效

模型漂移

ModelDrift

上线后模型性能随时间推移而下降的现象

全玻片扫描影像

WSI

病理切片经数字化扫描生