2026年医疗器械不良事件监测考核试卷（附答案）.docx

2026年医疗器械不良事件监测考核试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.依据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在（）下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.超剂量使用B.未按说明书规范操作C.正常使用D.个人私自改装后使用

2.下列情形中，属于严重医疗器械不良事件的是（）。

A.患者使用家用制氧机过程中出现短暂鼻部干燥，经调整湿化档位后缓解

B.患者植入心脏起搏器后3个月出现电极脱位，需二次手术重置电极

C.患者使用一次性医用外科口罩后出现