2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案.docx

2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年3月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》修正案，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.按照《医疗器械注册与备案管理办法》（2025年修订版）要求，境内第三类医疗器械注册的审批部门是（）

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中