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2026年最新执业药师药品药物警戒干预措施考试练习试题及答案

1.根据2025年修订的《药物警戒质量管理规范》及配套文件要求，药品上市许可持有人（MAH）在获知医疗机构上报的、患者使用某新型抗肿瘤靶向药后出现中毒性表皮坏死松解症（TEN）的个例不良反应信息，且该不良反应未在现有药品说明书中载明，其完成个例不良反应报告提交至国家药品不良反应监测系统的最长时限是（）

A.立即（不迟于获知后24小时）

B.获知后7日内

C.获知后15日内

D.获知后30日内

答案：B

解析：本题考查2025版GVP中个例药品不良反应报告与处置的核心时限要求，2025年修订后的规范结合近10年我国药物警戒实践经验，对不同类型不良反应的报告时限做出优化调整：MAH获知致死性、危及生命的非预期严重不良反应需在24小时内提交初步报告，7日内补充完善完整调查信息；普通非预期严重不良反应应当在获知后7日内完成报告提交；已知的严重不良反应报告时限为15日；一般不良反应报告时限为30日。题干中TEN属于严重皮肤不良反应，且未载明于说明书属于非预期严重不良反应，但题干未提及患者死亡或病情进展至危及生命的紧急情形，因此最长报告时限为获知后7日，选B。需特别注意，新规范对儿童用药、疫苗、突发公共卫生事件应急药品的非预期严重不良反应提级管理，统一执行24小时初步报告要求，较旧版规范时限压缩50%以上，核心目标是加快风险响