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2026年医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测体系，指定专门机构并配备专职人员，其中第二类医疗器械生产企业专职监测人员配备数量不得少于（）名。

A.1B.2C.3D.5

答案：B。解析：2024版管理办法明确要求，第二类医疗器械生产企业专职监测人员不得少于2名，第三类不得少于3名，第一类备案人不得少于1名。

2.按照医疗器械不良事件严重程度分级标准，以下属于严重伤害类不良事件的是（）。

A.家用血压计测量误差