2010版GMP无菌药品附录实用指南.pdf

附录1:

无菌药品

级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度调整采样频率和采样量四悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响五日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同六在A级洁净区和B级洁净区连续或有规律地出现少量m

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂

和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。

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