生物分析实验室管理指南（2025版）.docx

生物分析实验室管理指南（2025版）

为规范生物分析实验室的日常运行、保障数据完整性与合规性，提升药物研发过程中生物分析数据的可靠性与国际互认度，特制定本管理指南。本指南依据国内外现行药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则，结合2025年生物分析领域的前沿技术发展与监管要求编制，适用于承担药代动力学（PK）、毒代动力学（TK）、药效学（PD）及生物标志物定量分析等各类生物分析实验室的全生命周期管理。

第一章组织架构与人员资质管理

生物分析实验室的核心竞争力在于人员的专业素养与合规意识。实验室应建立层次分明、