药品生产监督管理办法试题(含答案).docxVIP

药品生产监督管理办法试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，履行药品生产全过程的（）责任。

A.主要B.首要C.主体D.首要

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》第三条明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，履行药品生产全过程的主体责任，对药品生产活动持续符合法定要求负责。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得（），严格遵守药品生产质量管理规范，确保持续稳定地生产出符合注册要求的药品。

A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书

答案：B

解析：药品生产活动的法定准入凭证为药品生产许可证，由省级药品监管部门核发，药品经营许可证对应药品流通环节资质，医疗机构制剂许可证对应医疗机构配制制剂资质，药品注册证书是药品上市的法定凭证。

3.药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第十九条明确，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月