药品零售企业申办条件及流程.docVIP

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  • 2026-10-04 发布于北京
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药品零售企业申办条件

一共五项:人员+场所+设施+制度+台账+质量管理档案(其中前四项是验收必备条件,最后两项为药店日常检查需要准备的材料)

人员(法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员)

法人:(即老板)无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、质量管理机构负责人或质量管理人员:(在企业负责人的直接领导下,负责质量管理工作,带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责)

①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师(含)以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

②从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上

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