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2026年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年7月1日正式实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，申办者应当在医疗器械临床试验获批后、首例受试者入组前，完成的强制性备案要求是？

A.仅向省级药品监督管理部门备案

B.仅在医疗器械临床试验机构备案管理系统提交试验方案

C.在国家药监局医疗器械临床试验备案平台完成试验项目备案，同步将备案凭证抄送临床试验机构所在地省级药监局

D.向临床试验机构伦理委员会提交备案材料即可开展入组

答案：C

解析：2025版GCP明确要求，第三类、第二类需开展