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2026年医药自查报告及整改措施

第一部分自查工作概况

一、自查背景与依据

本次自查严格遵循《药品管理法（2024修订版）》《医疗器械监督管理条例》《药品生产质量管理规范（GMP2025年修订版）》《药品经营质量管理规范（GSP2025版）》《医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》《医疗机构药品集中采购工作规范》等法律法规及行业监管要求，是企业落实年度合规主体责任、响应国家药监局2026年“医药质量安全巩固提升行动”部署的核心工作。

二、自查范围

本次自查覆盖企业全业务链条，包括：药品生产板块3个原料药生产车间、4个制剂生产车间、2个研发中试车间；医药流通板块2个省级物流中心、17个地市级配送站点、32个连锁零售药店；临床研究板块在研的12项Ⅱ期、Ⅲ期临床试验项目；营销板块覆盖全国31个省份的销售团队及合作的123家商业经销商、217家合作医疗机构；供应链板块合作的87家原辅料供应商、29家包材供应商、14家冷链物流服务商。

三、自查实施情况

本次自查由企业合规管理委员会牵头，组建了由质量部、生产部、流通部、研发部、营销部、财务部、法务部、人力资源部共8个部门42名专职人员组成的自查工作组，制定了12类共317项自查核验清单。自查工作自2026年3月10日启动至2026年4月25日完成，累计核验生产批记录4267份、药品经营台账12.7万条、临床试验原始数据3.9万份、财务凭证1