2026年制剂室环境卫生与洁净区管理试题（含答案）.docx

2026年制剂室环境卫生与洁净区管理试题（含答案）

一、填空题（每空1分，共30分）

1.我国现行GMP将洁净区按空气洁净度从高到低划分为____、____、____、____四个级别，最终灭菌无菌药品的灌装工序应当在____级背景下的____级局部区域进行。

答案：A级、B级、C级、D级；B、A

2.洁净区日常环境监测项目中，沉降菌监测的平皿暴露时间为____分钟，A级洁净区静态沉降菌的合格标准为≤____CFU/皿。

答案：30；1

3.洁净区温度应当控制在____℃，相对湿度控制在____%，洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域之间的静态压差应当不低于____Pa。

答案：18~26；45