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中药饮片冷链储存管理制度

第一章总则

第一条为规范中药饮片冷链储存与养护管理行为，确保需冷藏、冷冻中药饮片在储存过程中的质量安全，保证药品疗效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规，结合本企业经营实际，制定本制度。

第二条本制度适用于企业内部所有中药饮片的冷链储存、在库养护、温湿度监测、设施设备管理及应急处理等相关环节。所有涉及冷藏、冷冻中药饮片管理的人员必须严格遵守本制度。

第三条冷链储存管理的核心目标是实现中药饮片在库期间的质量“零风险”，确保其始终处于规定的温度环境中，防止因温度失控导致的药品变质、效价降低或产生有害物质，保障公众用药安全。

第四条企业质量负责人是冷链储存管理的第一责任人，对冷链系统的有效运行负全面责任。质量管理部负责冷链储存管理的监督、技术指导及质量审核，储运部门负责具体执行操作。

第五条冷链管理应当遵循“全程冷链、实时监控、自动记录、安全预警、应急保障”的原则，实现数据化、痕迹化管理。

第二章术语与定义

第六条冷链：指冷藏、冷冻药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程中，始终处于规定的温度环境下，以保证药品质量特殊的管理系统。

第七条冷藏中药饮片：指储存温度为2℃～10℃的中药饮片。部分对温度敏感、含有挥发油、易生虫霉变或