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普通医疗器械产品CE认证分类详解.pdf

普通医疗器械产品CE认证分类详解.pdf

    普通医疗器械产品CE认证分类

    根据MDD附录九[93/42/EEC]

    规则1非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的除外.

    规则2用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、

    服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类：

    IIa除此以外的其他情况属于I类规则同受伤皮肤接触的非插入式器械如果用于形成机械屏障阻止或吸收渗出液体属于I类如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤属于IIb类其他情况属于IIa包括主要用于处理创伤周围环的器械规则插入式器械除非属于外科手术

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