国内外医疗器械不良事件监测工作进展学员培训班.pptVIP

风险信息交流加拿大卫生部MedEffect咨询对专业人员对公众加拿大不良反应通讯对象:专业人员每季度发布在CMAJ和加拿大卫生部网站上It’sYourHealth对象:公众稽查司（INSPECORATE)的职责自愿报告评估来自医院、专业人员的自愿报告-风险管理强制性报告评估来自生产商的强制报告以及他们采取的措施适当的时候对生产商进行随访采取的措施不采取进一步措施,例如对于个例事件修改标签/使用说明新产品的更正从使用者召回产品停止销售生产商对使用者发警告信加拿大卫生部发布警告信查封起诉医疗器械不良事件报告

MDR-第57-61条自愿报告--使用者--医院强制报告--生产商--进口商强制性报告的范围

（MDR-59条)（1)生产商和进口商应当报告涉及加拿大销售的发生在加拿大境内或者境外的以下事件：器械故障或者有效性降低或者器械标签或者使用说明不充分以及已经导致病人、使用者或者其他人员的死亡或者健康状况的严重恶化；或者再次出现时可能出现上述情况；（2)发生在加拿大境外的不良事件不需报告除非：生产商已经向事件发生国管理部门说明，有意采取纠正措施或者管理部门要求生产商采取纠正措施报告时限（MDR-60条)生产商和进口商需要报告与医疗器械有关的不良事件（首次报