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冷链包装材料质量管控制度

第一章总则

1.1目的与依据

为规范冷链物流过程中包装材料的选择、验收、存储、使用及回收管理，确保温敏感性产品在运输、储存及配送各环节内的质量安全，防止因包装材料性能缺陷导致的温度失控或产品污染，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《食品安全法》、《冷链物流温湿度控制要求》及相关行业标准，结合本企业实际运营情况，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本公司所有涉及冷链物流业务活动的包装材料管理。涵盖范围包括：冷藏保温箱、隔热保温材料（如VIP真空绝热板、EPS泡沫箱等）、蓄冷剂（冰排、相变材料PCM）、温度监测设备（记录仪、指示卡）、以及各类辅助缓冲与密封材料。所有涉及采购、验收、仓储、养护、打包作业及质量管理的部门负责人及相关操作人员，必须严格遵照执行。

1.3管理原则

坚持“质量第一、预防为主、全程监控、持续改进”的原则。冷链包装材料作为冷链断链风险的关键控制点（CCP），其管理必须贯穿于全生命周期。公司优先选用环保、无毒、导热系数低且热稳定性高的材料，并建立严格的供应商准入与定期评价机制，确保包装材料的物理性能与热工性能始终满足冷链保障需求。

第二章职责分工

2.1质量管理部

质量管理部是冷链包装材料质量管控的牵头部门，主要负责：

制定和修订冷链包装材料质量管控制度及技术标准；

负责包装材料供应商的资质审核与质量保证协议的签订；