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2026年药品生产风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据ICHQ9质量风险管理指南，质量风险管理主要依据以下哪两个原则进行？

A.经验主义和主观判断

B.科学知识和质量风险管理工具

C.法规要求和历史数据

D.成本效益分析和市场反馈

2.在风险管理流程中，以下哪项是风险评价的输出结果？

A.潜在危害的识别列表

B.风险的定量或定性描述

C.风险是否可接受的决定

D.风险降低措施的实施方案

3.FMEA（失效模式与影响分析）工具中，RPN（风险优先数）是由以下哪三个参数相乘计算得出的？

A.严重性、概率、可检测性

B.频率、影响、时间

C.