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药品零售企业质量管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本企业的药品经营质量管理行为，确保人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及其实施细则等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。本制度是企业药品质量管理的核心准则，全体员工必须严格遵守。

第二条适用范围

本制度适用于企业内部药品采购、验收、储存、养护、销售、陈列、售后服务等全过程的质量管理活动。凡与本企业经营药品质量有关的各部门、各岗位人员，均须遵守本制度。

第三条质量方针与目标

企业坚持“质量第一、诚信经营、规范管理、安全有效”的质量方针。质量目标包括：确保经营药品合格率100%；质量管理体系文件覆盖率达100%；员工岗前质量培训及考核合格率100%；药品投诉处理及时率100%；杜绝重大质量事故和假劣药品经营行为。

第四条质量责任

企业主要负责人是药品质量的主要责任人，对药品质量管理工作全面负责。企业质量管理部门负责具体组织、实施、指导、监督药品质量管理工作，独立行使质量裁决权，确保质量管理体系的有效运行。

第二章质量管理体系

第五条体系建立与运行

企业应当建立符合《规范》要求的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。体系运行应当具备完整性、适宜性和有效性，能够持续改