数字疗法监管路径-全球比较与中国实践的企业决策指南.ppt

医生接受度与AI赋能的监管新课题1商业化瓶颈：从监管准入到临床采纳数字疗法的商业化正面临核心障碍——仅30%的医生会主动向患者推荐数字疗法产品，处方习惯的缺失使大量获批产品困于有证无市的困境。2技术迭代冲击：AI让千人千面成为现实大语言模型的引入让标准化干预方案进化为个性化健康管理，但千人千面的生成式特性直接冲击现有监管框架——产品边界随算法输出动态变化，难以套用传统医疗器械的静态分类逻辑。3监管回应：多病种、大模型纳入技术指导原则研究国家药监局研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或审评要点，探索核心算法不变时的简化变更路径。创新合作平台同步推进生成式、多