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2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据2022年发布、2025年完成配套细则修订并于2026年全面落地实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件要求，下列情形中不属于该规范适用范畴的是（）

A.申请第二类、第三类医疗器械注册而开展的确证性临床试验

B.已上市医疗器械为增加适用范围、调整适用人群开展的临床试验

C.医疗机构自行研制的体外诊断试剂在本机构内开展的常规临床性能验证

D.按照创新医疗器械特别审查程序开展的多中心关键性临床试验

2.依据2026年实施的《医疗器械临床试验伦理审查工作指导原则》，承担医疗器械临床试验审查职责的伦理委员会，委员人数最低要求及非本机构委员占比最低要求分别为（）

A.5人，1/3

B.7人，1/2

C.5人，1/2

D.7人，1/3

3.按照2026年全面建立的医疗器械临床试验全生命周期责任追溯机制要求，对医疗器械临床试验的整体真实性、合规性承担首要主体责任的是（）

A.申办者

B.临床试验机构

C.主要研究者

D.伦理委员会

4.关于临床试验知情同意书的签署要求，下列说法错误的是（）

A.对无民事行为能力的受试者，应当由其法定代理人签署知情同意书

B.知情同意书应当在受试者进