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2026年最新执业药师医疗器械生产监管检查考试练习试题及答案

1.根据2025年11月国家药监局修订发布、2026年1月正式实施的《医疗器械生产监督管理办法》及配套优化审批公告要求，从事第三类医疗器械生产活动的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可，医疗器械生产许可证的有效期以及有效期届满需要延续的提前申请时限分别为（）

A.3年，届满3个月前

B.5年，届满6个月前

C.5年，届满90日前

D.长期，届满30日前

答案：C

解析：2026年正式实施的新版《医疗器械生产监督管理办法》对生产许可延续时限进行了优化调整，与药品生产许可、化妆品生产许可管理要求保持统一，明确医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械注册人、备案人、生产企业应当在有效期届满90日前向原发证部门提出延续申请；对连续3年药品监管信用等级为A级、近5年无生产环节行政处罚记录、生产质量体系持续合规运行的企业，延续许可时可免予现场核查，进一步降低合规企业的办事成本。原规定中“有效期届满6个月前申请延续”的要求已在本次修订中调整，不得作为考试作答依据。

2.根据2025年修订印发、2026年正式施行的《医疗器械生产飞行检查工作规程》，下列情形中，药品监管部门无需启动飞行检查的是（）

A.医疗器械不良事件监测系统提示某企业生产的人工髋关节存在多批次假体断裂聚集性信号，可能存在生产环节质量安