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现代制药工艺学名词解释

一、名词解释（每题5分，共100分）

1.现代制药工艺学

2.原料药

3.中间体

4.单元操作

5.工艺流程

6.制药用水

7.洁净区（室）

8.灭菌

9.无菌操作

10.冷冻干燥（冻干）

11.制粒

12.压片

13.薄膜包衣

14.粉碎

15.混合

16.干燥

17.结晶

18.蒸馏

19.超临界流体萃取

20.药品生产质量管理规范（GMP）

参考答案与解析

一、名词解释

1.答案：研究药物（化学合成药、生物药、天然药物及制剂）从原料到成品的生产工艺原理、工艺流程、单元操作技术、生产设备及其质量控制规律的一门应用技术学科。它以化学工程、药学与生物学为基础，强调工艺过程的科学性、安全性、经济性与绿色化。

解析：注意与“药剂学”区分。药剂学侧重于制剂处方设计与剂型评价，而本学科侧重于工业化生产过程，如反应、分离、成型等环节的放大与运行。

2.答案：指用于药品制剂生产中的活性药物成分（API，ActivePharmaceuticalIngredient），即经过系列化学合成、生物发酵或天然提取工艺制备所得、具有药理活性的物质。原料药需符合相应药典标准，方可进一步制成供临床使用的制剂。

解析：原料药本身一般不直接供患者使用，须经制剂加工过程赋予适宜剂型后才能成为药品。

3.答案：在原料药合成或多步制备过程