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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题只有1个正确答案）

1.2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行的日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年6月1日D.2026年7月1日

2.医疗器械经营企业质量安全的第一责任人为（）

A.企业质量负责人B.企业法定代表人、主要负责人C.质量管理部门负责人D.企业仓储部门负责人

3.按照2026版规范要求，经营第三类医疗器械的企业，应当对所有第三类医疗器械产品的唯一器械标识（UDI）在（）环节完成扫码核验并上传至国家医疗器械追溯平台

A.仅采购入库环节B.仅出库销售环节C.采购入库、在库盘点、出库销售全环节D.仅到货验收环节

4.2026版规范要求，冷藏、冷冻医疗器械运输过程中，温湿度自动监测系统的温度数据采集间隔不得超过（）

A.5分钟B.1分钟C.10分钟D.30分钟

5.从事医疗器械网络销售的企业，应当在经营活动主页面显著位置持续公示的信息不包括（）

A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.所售医疗器械的注册证或者备案凭证编号C.企业全体员工的个人身份信息D.售后服务联系方式与投诉渠道

6.第三类医疗器械经营企业的质量负责人，应当具备的资质要求为