内镜生物学监测规范（2026版）.docx

内镜生物学监测规范（2026版）

第一章总则

一、适用范围

1.本规范适用于全国各级各类开展内镜诊疗活动的医疗机构，涵盖二级及以上综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部，以及提供第三方内镜集中消毒服务的独立机构。所有涉及消化内镜、呼吸内镜、耳鼻喉内镜、腔镜手术等内镜操作的临床科室、内镜中心、消毒供应中心均需严格执行本规范要求。

2.本规范覆盖全部在用内镜类型，包括软式内镜（胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜、鼻咽镜、胆道镜、输尿管镜）、硬式内镜（腹腔镜、关节镜、宫腔镜、膀胱镜、鼻窦镜），以及配套使用的重复消毒内镜附件（活检钳、细胞刷、切开刀、造影导管、异物钳）、内镜清洗消毒设备的全流程生物学监测工作。

3.本规范所有要求为最低强制标准，各省级卫生健康行政部门可根据辖区实际情况提出更严格的管控要求，不得降低本规范规定的指标阈值。

二、监测基本原则

1.全覆盖无遗漏原则，所有在用内镜100%纳入监测范围，不得因内镜使用频次低、购置价格高、备用闲置等原因规避监测要求，不得出现监测空白。

2.实时溯源原则，所有监测全流程数据可追溯，采样、送检、检验、报告全环节责任人可查，数据留存周期满足法定要求。

3.不合格即停原则，一旦监测结果判定为不合格，涉事内镜立即封存停用，未完成整改复检合格前不得重新投入临床使用。