医疗器械标准讲解.pptVIP

7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。理解要点:对于生产无菌医疗器械的组织，对每一灭菌批的灭菌过程的参数都必须做好记录。同时，也应记录该灭菌批的生产批号，以便于追溯。7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程进行安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资料的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和其应用)，此类软件的应用在开始使用前应予以确认。确认记录应予保持。理解要点：医疗器械生产需确认的过程：1、各种灭菌过程;洁净厂房的环境条件；无菌充填过程；无菌包装密封过程；热处理过程；焊接过程、注塑过程等。2、标准还提到另一种情况，“这包括仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现