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化学制药工艺学简答题及答案

一、简答题（每题20分，共100分）

1.简述化学制药工艺学的研究对象和主要任务。

答案：化学制药工艺学是研究化学合成原料药的生产工艺过程及其共性规律的一门学科。研究对象包括原料药的合成路线、反应条件、后处理分离、精制纯化、中试放大以及工业化生产等全过程。主要任务是通过工艺研究选择最合理的合成路线，确定最佳工艺参数，解决工业化生产中的工程问题，实现安全、经济、高效的生产，并保证产品质量符合规定标准。

2.在药物合成工艺研究中，如何选择合适的合成路线？

答案：(1)技术上先进可行：合成步骤短，总收率高，反应条件温和，易于操作和控制；

(2)经济上合理：原辅料来源容易、价格低廉，生产成本低；

(3)安全生产有保障：避免高温高压、易燃易爆和剧毒反应，尽量采用低风险操作；

(4)环境友好：减少“三废”产生，且废弃物便于处理和回收利用；

(5)质量可控：各步中间体容易分离纯化，最终产品的纯度、杂质控制满足药品质量要求。同时还要考虑该路线的中试放大和工业化转化潜力。

3.简述中试放大在药物工艺研究中的目的和意义。

答案：中试放大是介于实验室小试与工业化生产之间的关键过渡阶段。其目的为：验证小试工艺路线在较大规模下的可行性和稳定性，确定工业化生产所需的关键工艺参数、设备选型、操作控制范围和物料配比。意义在于：通过中试可发现小试时未曾暴露的传热、