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2026年医疗器械生产企业质量安全主体责任考核试题附答案

本套试题满分100分，考核对象为医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、质量安全总监、质量受权人及生产、检验、采购、不良事件监测等关键岗位人员，考试时长90分钟，60分及以上为考核合格。

一、判断题（共20题，每题1分，总计20分。正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）

1.医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全第一责任人，对本企业的医疗器械质量安全工作全面负责，应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和检验人员，建立覆盖质量管理全过程的体系并保持有效运行。（）

2.医疗器械唯一标识（UDI）是实现产品全链条追溯的核心载体，生产企业作为UDI数据上传的第一责任主体，应当确保上传的产品标识、生产标识信息与产品实际标注信息一致，不得上传虚假、错误的追溯数据。（）

3.医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出申请，原发证部门应当按照规定进行审查，必要时开展现场核查。（）

4.医疗器械委托生产场景下，委托方仅需对产品销售环节负责，受托方承担产品生产、设计全流程质量安全责任，委托方无需对受托生产过程进行监督。（）

5.医疗器械生产企业收到可疑不良事件报告后，无需按照伤害等级分类处置，统一在30日内完成调查、分析和上报即可。（）

6.医疗