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（新）伦理审查的申请工作指南(2篇)

第一篇

伦理审查是保障涉及人或动物的科研项目符合伦理规范、保护研究对象权益的核心环节，科研人员需严格遵循申请流程与规范要求，确保项目顺利通过审查并合规开展。

一、前期筹备：明确审查类型与伦理风险预判

科研人员在启动伦理审查申请前，需首先明确项目对应的审查类型，避免因类型选择错误导致申请被退回。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，常见审查类型包括初始审查、修正案审查、延续审查、结题审查与不良事件审查五类：初始审查适用于首次申请的全新科研项目；修正案审查适用于已通过审查但研究方案发生重大变更（如研究对象范围调整、侵入性操作增加、知情同意书内容修改等）的项目；延续审查适用于项目实施期限超过伦理审查批准有效期（通常为1-2年）的情况；结题审查适用于项目完成后需确认伦理合规性的环节；不良事件审查适用于研究过程中发生可能损害受试者权益的不良事件时的紧急审查申请。

明确审查类型后，需结合研究设计精准预判伦理风险点。对于涉及人类受试者的研究，需重点关注：受试者招募是否存在诱导或强迫（如经济激励金额过高、利用上下级关系招募）；研究操作是否存在物理、心理或社会风险（如侵入性检查可能导致的身体损伤、心理干预可能引发的情绪波动、隐私泄露可能导致的社会歧视）；知情同意是否充分（如是否隐瞒研究的潜在风险、语言表述是否晦涩难懂）；是否涉及弱势群体（如未成年人、孕妇、精