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2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年版《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式施行日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年5月1日C.2026年7月1日D.2026年10月1日

2.根据2026版GCP要求，承担药物、医疗器械临床试验伦理审查职责的伦理委员会，委员总人数不得少于（），且应当包含不同性别、非科学背景、机构外背景的委员。

A.5人B.7人C.9人D.11人

3.伦理委员会收到药物/医疗器械临床试验初始审查的完整申请材料后，应当在（）内完成审查并出具书面审查意见。

A.15日B.20日C.30日D.60日

4.药物临床试验实施默示许可管理，申办者提交临床试验申请后，自受理缴费之日起（）内未收到药品监督管理部门否定或质疑意见的，即可按照提交的方案开展临床试验。

A.30日B.60日C.90日D.120日

5.临床试验中，研究者获知严重不良事件（SAE）后，应当在（）内完成规范上报，提交至伦理委员会、申办者及属地监管部门。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

6.根据2026版GCP对源数据的要求，电子数据系统应当留