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2026年版gsp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.药品经营企业应当制定符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系文件的起草、审核、批准、发放、修改、撤销、替换、销毁等环节应当按照规定进行管理，并保存相关记录。文件起草后，应当由质量管理部门进行审核，最终由谁进行批准？

A.企业质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理部门负责人

D.采购部门负责人

2.根据GSP关于人员资质的要求，药品批发企业从事质量管理工作的负责人，应当具有什么学历背景，并具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历？

A.大学专科以上学历

B.大学本科以上学历

C.研究生以上学历

D.中专以上学历

3.药品批发企业应当设置与其经营规模相适应的药品储存作业区。储存作业区应当与办公区和生活区保持一定距离，以防止污染。以下关于库房区域划分的说法，错误的是？

A.药品储存作业区包括储存药品的库房、货场等

B.库房内应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.库房内应当配备温湿度自动监测系统

D.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

4.在药品储存过程中，药品按温湿度要求储存于相应的库房中。其中，阴凉库的温度范围要