三药物稳定性的试验方法.pptVIP

第十五章药物制剂的稳定性一、概述1.意义含义：药物制剂在临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。（体外稳定性)药物制剂的基本要求：有效性、安全性、稳定性保障临床应用的有效性和安全性；确定使用期限；经济损失；新药申报必须呈报相应的稳定性研究资料；2.任务考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间的变化规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。化学稳定性：水解、氧化、光解物理稳定性：固体制剂：外观、崩解、溶出;液体制剂：澄清度、色泽;混悬剂：中药物颗粒结块、结晶生长乳剂：分层、破裂微生物学稳定性：微生物学变化，霉变、腐败。二、制剂中药物的化学稳定性1.化学降解途径（1)水解酯类水解后，pH下降。若灭菌后pH下降，首先考虑是否水解盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、盐酸可卡因、溴丙胺太林、硫酸阿托品、氢溴酸后马托品等；内酯：碱性条件下，易水解开环。硝酸毛果芸香碱酰胺：生成酸、胺；氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类、利多卡因、对乙酰氨基酚等；其它药物的水解丁酸氮芥、克林霉素、硫唑嘌呤、顺铂、阿糖胞苷、