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药品追回管理制度

前言

药品安全关乎公众健康与生命安全，是医药企业社会责任的核心体现。药品追回管理作为保障药品质量安全的关键环节，旨在迅速、有效地识别并控制已上市药品可能存在的质量风险，最大限度减少对患者的潜在危害。本制度旨在规范公司药品追回的全过程管理，明确各部门职责，确保追回工作科学、有序、高效进行，以维护患者权益和公司声誉。

第一章总则

1.1目的与依据

为规范公司药品追回工作，及时控制和消除药品安全隐患，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规及公司质量管理体系要求，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司在中华人民共和国境内上市销售的所有药品（包括自研、生产、代理及分销的药品）在发现存在质量问题或其他安全隐患时的追回管理。公司各相关部门、分支机构及相关合作单位均须遵守本制度。

1.3基本原则

药品追回工作应遵循“安全第一、预防为主、快速响应、责任到人、全程记录、持续改进”的原则。

第二章组织机构与职责

2.1追回工作小组

公司成立药品追回工作小组（以下简称“工作小组”），由公司负责人担任组长，质量管理部门负责人任副组长，成员包括生产、销售、市场、物流、法务、客服等相关部门负责人。工作小组是药品追回工作的决策和指挥机构。

2.2工作小组主要职责

评估药品安全隐患的性质、程度和范围。

决定是否启动追回、追回的级别