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2026年生物医药研发与生产质量标准问题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.某生物制药企业在2026年采用单克隆抗体（mAb）生产技术，其产品质量标准中未明确生物活性指标。根据中国药监局最新指南，以下哪项指标应作为关键质量属性（CQA）进行严格控制？（）

A.pH值

B.纯度（HPLC）

C.生物活性（如效价）

D.渗透压

2.某跨国药企在中国境内建设生物药生产基地，需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）2026版要求。以下哪项不属于2026版GMP新增的供应链管理要求？（）

A.供应商生物原辅料批签发比例提升至80%

B.关键设备验证周期缩短至12个月

C.供应商风险评估需包含生物安全性评估

D.批记录电子化率要求达到100%

3.某创新药研发团队在2026年提交临床试验申请（IND），其申报资料中未包含细胞因子释放综合征（CRS）风险管控方案。根据FDA最新指南，以下哪项措施可能被要求补充？（）

A.加速溶剂残留（ASR）测试

B.免疫原性（ADRs）预测模型

C.动物毒理学数据

D.临床前生物分布研究

4.某国产生物类似药在2026年申报上市，其质量标准需与原研药具有“高度相似性”。根据EMA最新要求，以下哪项指标不属于生物类似药注册比对的关键参数？（）

A.免疫原性（体外/体内）

B.