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2026医疗器械管理考试试题及答案

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2026医疗器械管理考试试题及答案

一、单项选择题（共10小题，每题2分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前多久提交？

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

参考答案：A

2.下列哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.眼镜

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用无菌纱布

参考答案：B

3.医疗器械生产企业在进行变更注册时，以下哪项信息不需要进行变更？

A.生产地址

B.产品规格型号

C.产品技术要求

D.法定代表人

参考答案：B

4.医疗器械经营企业需要建立并实施什么制度，以确保所经营医疗器械的安全、有效？

A.医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械不良反应报告制度

D.医疗器械召回制度

参考答案：A

5.医疗器械广告应当显著标明什么标识？

A.“医疗器械广告”

B.“药品广告”

C.“健康广告”

D.“医疗广告”

参考答案：A

6.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？

A.提高医疗器械销售额

B.降低医疗器械生产成本

C.