化验知识2010版药典--片剂胶囊剂制剂通则课件.pptxVIP

药典对比研究系列NO.3化验知识2010版药典--片剂﹑胶囊剂制剂通则课件制药企业QA/QC人员、药品注册申报人员、CRO质检研发工程师课程对象制药企业QA/QC人员、药品注册申报人员、CRO质检研发工程师课程时长90分钟

PART01/第一部分议程概览议程：路线图与学习目标六大章节按逻辑递进排列：问题框架→通则对比→质检差异→典型案例→失败诊断→行动指南，确保知识体系完整第二章（通则对比）聚焦片剂与胶囊剂在含量均匀度、溶出度、水分三大专属性检查标准中的核心差异点第三章（质检差异）围绕检测方法选型，对比两种剂型在取样数量、判定标准和仪器要求上的具体区别第四章（典型案例）涵盖5个真实飞检失败案例，每例附根本原因分析与纠正预防措施（CAPA）数据第五章（失败诊断）建立根因追溯框架，通过鱼骨图与5Why分析法定位偏差来源，识别系统性漏洞药典对比研究系列NO.302

·适用对象：药品生产企业QA/QC人员、注册申报专员及GMP合规负责人，具备基础药剂学背景者优先·知识目标：熟练掌握2010年版药典片剂与胶囊剂通则差异，重点攻克含量均匀度与溶出度两项核心指标·技能目标：能够独立开展剂型选择分析，准确判断制剂属于片剂还是胶囊剂范畴，并匹配相应质控方案·合规目标：建立飞检风险识别能力，能对照2010版药典条款逐项排查自检中发现的不合格项与潜在风险点·实践目标：完成一份真实片剂