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2026年器械管理知识试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》（2025年修订版），第三类医疗器械使用单位应当建立的器械全生命周期管理档案保存期限为：

A.器械有效期满后2年B.器械有效期满后5年，无有效期的不少于10年

C.器械使用终止后5年D.永久保存

答案：B。解析：2025年修订版办法明确第三类高风险器械全生命周期档案需在有效期满后留存5年，无有效期的植入类、生命支持类器械档案留存不得少于10年，满足不良事件追溯与责任认定需求。

2.临床使用的重复性使用手术器械，灭菌后生物监测的合格判定标准为：

A.嗜