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光学活检诊断灵敏度试验规范

1范围

本规范规定了光学活检诊断灵敏度试验的基本要求、试验设计、操作流程、数据处理、结果判定及质量控制，适用于基于荧光成像、拉曼光谱、光学相干断层扫描（OCT）、多光子显微等技术的各类光学活检诊断设备/系统的灵敏度验证，涵盖肿瘤、感染性疾病、退行性病变等临床场景的诊断灵敏度评价，也可用于新型光学活检技术的临床前性能评估与上市前临床验证。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

WS/T514临床检验方法检出能力指南

IEC62464-1医用成像设备性能评估方法第1部分：通用要求

NMPA医疗器械临床评价技术指导原则（2021年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1光学活检opticalbiopsy

利用光学与光子学技术，对活体组织进行无创/微创原位检测，通过获取组织的形态学、分子光谱学或功能学特征，实现与病理学活检等效的诊断判定过程，无需离体组织处理与染色步骤。

3.2诊断灵敏度diagnosticsensitivity

待评价光学活检