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医疗器械经营质量管理规范（2026版）

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的市场主体，覆盖线下实体经营、网络经营、第三方交易平台等全业态，所有经营主体必须严格落实各项管控要求，保障医疗器械经营全链条质量安全。

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.核心制定目的

本规范旨在落实医疗器械经营环节质量管控责任，堵塞全流程管理漏洞，消除经营环节质量安全隐患，保障公众使用医疗器械的安全性、有效性，维护医疗器械经营市场正常秩序。所有经营主体必须将质量安全放在经营活动首位，不得为了