医疗器械冷链运输管理（最新版）.docx

医疗器械冷链运输管理（最新版）

第一章总则

一、管理依据

本管理文件严格参照现行生效的国家法规、行业标准制定，具体包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（食药监械监〔2016〕161号）、GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范、GB50072-2013冷库设计规范、YY/T0698.5-2009医疗器械冷链运输服务规范相关条款。所有作业流程全部符合上述文件的硬性要求，不存在违反法规的操作环节。

二、适用范围

本文件适用于所有从事温控类医疗器械运输的经营企业