医药厂质量检验条例.docx

医药厂质量检验条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业质量标准，针对本厂药品生产过程中检验环节存在的标准执行不严、记录不规范、异常处理滞后等问题，旨在规范检验行为，强化过程控制，确保药品质量安全，提升整体管理效能。具体目标包括统一检验操作标准，缩短异常响应时间，降低批次返工率，满足GMP合规要求。

1、建立全流程检验标准化作业体系；

2、实现检验数据实时追溯与异常快速处置；

3、提升检验人员专业能力与责任意识。

(二)适用范围：本制度适用于质量检验部全体人员、生产车间的检验取样岗位、各生产班组及相关协作部门。正式员工必须严格执行，一线操作工需经过专项培训合格后方可上岗，外包检测