药物临床试验-PPT.pptVIP

Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段目的:初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段目的:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人自主进行的研究阶段。目的:考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应评介在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系改进给药剂量药物临床试验流程药物临床试验流程实验前的准备与必要条件明确目的及要解决的问题预估受试者收益及风险（收益损害)有科学及伦理依据申办者提供药品，临床前研究资料（处方、工艺、质量)，其他地区正在进行的实验资料试验机构的设施与条件研究者与申办者达成书面协议伦理委员会知情同意书CFDA备案试验流程选择试验机构和研究人员建立伦理委员会和质控监督体系制定试验方案签署知情同意书建立SOP（标准操作规程)统计分析、数据处理试验方案GCP对试验方案的要求：1、试验方案由研究者与申办者共同商定并签字；2、试验方案的内