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2026健康产业法规知识测试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《2026年健康产业法》第12条，医疗机构在开展基因检测服务时，必须满足以下哪项条件才能合法运营？（）

A.获得省级卫生健康行政部门颁发的基因检测执业许可

B.拥有至少3名通过国家认证的基因咨询师团队

C.建立符合ISO15189标准的生物样本保存系统

D.与具备基因测序能力的第三方实验室签订长期合作协议

解析：本题考查《2026年健康产业法》第12条关于基因检测服务资质的规定。根据该法条，医疗机构开展基因检测服务必须获得国家卫生健康委员会颁发的专项执业许可，选项A中省级表述与法律要求不符；选项B中人员数量要求未在法律中明确；选项D的第三方合作要求属于运营配套条件而非资质核心要素。正确答案为C，因为该法条明确规定基因检测机构必须建立符合ISO15189国际标准的生物样本保存系统，这是法律强制性的技术要求。ISO15189是国际公认的医学实验室质量管理体系标准，适用于基因检测等高精尖医疗技术服务，其符合性是法律规定的核心资质条件之一。

2.某健康管理公司未经许可，擅自提供肿瘤早期筛查服务，根据《2026年健康产业法》第35条，该行为可能面临以下哪种行政处罚？（）

A.警告并责令限期整改

B.没收违法所得并处